2025年北京市医疗器械经营许可证怎么办理？要点是哪些？

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      大家好，小编今天给各位老板分享下北京市医疗器械经营许可证办理流程，并给各位老板分享下医疗器械经营许可证办理的要点有哪些？小编从事工商、财税、资质申办工作9年了，是一个有着丰富经验的企服人，希望分享的医疗器械经营许可办理要点对各位老板有所帮助，有问题欢迎和小编互动，话不多说，上干货！

一、北京医疗器械经营许可证办理流程是什么？

1、租赁办公室及库房（非住宅，能注册办公）；

2、申请营业执照（经营范围带有：第三类医疗器械经营、第二类医疗器械销售）；

3、网上申请递交医疗三类经营许可设立申请；

4、区药械科老师受理并上门核验（现场问答考核，并查看办公及库房设置是否合规标准）；

5、现场核验没问题，5个工作日内下证，如有问题继续整改再约现场；

二、北京市医疗器械三类许可证办理要点有哪些？

1、人员方面：

①需要配备专职的医学相关质量负责人1名（大专毕业，从事相关医疗器械工作经验满3年；如经营诊断试剂产品，需要检验学专业人员）；

②现场考察人员离职证明及满3年社保，并在该申办企业社保入职证明、任命书、劳动合同、毕业证书；

③现场问答质量负责人及法人医疗器械相关专业知识，及进销存系统现场操作是否熟练；

2、办公及库房要求：

①医疗三类办公室使用面积不低于30㎡，库房使用面积不低于40㎡；

②经营冷链管理的医疗器械，还需要配备冷库，冷库面积不低于20m³；

③经营场所要有明显标识标牌和申请材料地址一致；

3、经营范围及方式选择：

①根据经营产品的注册证，选择经营范围；

②如果销售的下游客户是企业，经营方式选择“批发”，销售的下游客户是个人则选择“零售”，若个人和企业都销售，则选择“批零兼营”；

4、现场准备材料：

①医疗器械最新的法律法规一定要齐全；

②人员花名册及人员1年有效期内体检报告；

③培训计划书及培训考试记录；

④医疗器械经营质量管理工作程序，医疗器械经营质量管理制度；

      小编分享到这里就告一段落了哦，希望对各位老板有所帮助，觉得有帮助的欢迎点赞、收藏、转发给身边有需要的朋友，如有问题也可以找小编继续探讨 ，我们下期见！三类医疗器械许可证办理